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Regulatory Affairs Manager (M/W/D)

Regulatory Affairs Manager aus Überzeugung.

Du bringst mehrjährige Erfahrungen als Regulatory Affairs Manager / Regulatory Affairs Managerin mit fundierter Kenntnis in den Normen MDR 2017/245, ISO 13485, ISO 14971. Du arbeitest eng mit unserem Projektteam zusammen, damit das von Dir betreute Produkt erfolgreich auf dem gewünschten Markt zugelassen wird.

Die SINOVO IT-Unternehmensgruppe, bestehend aus der SINOVO business solutions GmbH und SINOVO health solutions GmbH, mit Sitz im Raum Frankfurt (Bad Vilbel) mit sehr guter Verkehrsanbindung ist seit 25 Jahren international aktiv und wächst kontinuierlich. Für Industrie-, Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen entwickeln wir Medizin- und Industriesoftware nach jeweils ISO 13485, ISO 9001 und ISO 27001  für Mobile, Web, PC & Server. All dies tun wir nach zertifizierten Qualitätstandards. Lese auch gerne bei kununu, was einige unserer Mitarbeitenden über SINOVO schreiben.

Deine Aufgaben als Regulatory Affairs Manager / Managerin

  • Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation:
    Du verantwortest als Regulatory Affairs Manager die Entwicklung und kontinuierliche Aktualisierung umfassender technischer Dokumentationen, um die Einhaltung relevanter Vorschriften sicherzustellen.

  • Registrierungen von Medizinprodukten:
    Du koordinierst die Registrierungsprozesse für Medizinprodukte und stellst deren Konformität mit
    internationalen regulatorischen Anforderungen sicher.
  • Bearbeitung von regulatorischen Kundenanfragen (intern und extern): Du fungierst als Hauptansprechpartner für alle regulatorischen Anfragen von internen Teams und externen Partnern, um präzise und rechtzeitige Informationen zu liefern.

  • Bearbeitung und Bewertung von Änderungen an Softwareprodukten: Du übernimmst die Verantwortung für die Beurteilung und Durchführung von Änderungen an Softwareprodukten unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen.

  • Koordination und Mitarbeit bei regulatorischen Projekten (Change Management): Du koordinierst und unterstützt regulatorische Projekte, einschließlich Change Management-Initiativen, um die Einhaltung neuer und sich ändernder Vorschriften zu gewährleisten.

  • Durchführung von GAP-Analysen für neue Normen / Standards / Guidelines: Du führst GAP-Analysen durch, um die Übereinstimmung unserer Produkte mit den neuesten Branchennormen und -standards zu bewerten und zu sichern.

Dein Profil

 

  • Eine erfolgreich abgeschlossene technische oder wirtschaftliche Ausbildung / Studium, mit
    mehrjähriger Berufserfahrung
  • Sehr gute Kenntnisse der relevanten Normen/Regularien (MDR 2017/245, ISO 13485, ISO
    14971)

  • Erfahrung mit der Erstellung von Medizinproduktakten

  • Sehr gute MS-Office-Kenntnisse

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift

  • Erfahrung mit der Zulassung von Medizinprodukten in EU und/oder USA, Kanada, Australien von Vorteil
Deine Benefits
icon benefits Teamevents

Verschiedene Teamevents: Krimiabende, Grillpartys auf der Dachterrasse, Sommerfest und Weihnachtsfeier

icon benefits Weiterentwicklungsmoeglichkeiten

Weiterentwicklungsmöglichkeiten mit 100%-iger Kostenübernahme

icon benefits Hybrides Arbeiten

Flexibles Arbeiten im Homeoffice oder Office-Campus

icon benefits New Work Umfeld

Arbeiten im gelebten New Work-Umfeld mit modernem Equipment

icon benefits Gesundheitsvorsorge

Betriebliches Gesundheitsmanagement

icon benefits Unternehmenserfolgsabhaengiger Bonus

Unternehmenserfolgsabhängiger Bonus

icon benefits Kostenlose Getraenke Snacks

Kostenlose Getränke & Snacks

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Frau Katze
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