Quality Management

ISO 13485-Zertifizierung in 7 Schritten – Unser Erfahrungsbericht

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten oft eine Herausforderung. In zahlreichen Projekten durften wir unsere Kunden von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Erstzertifizierung begleiten – und daraus hat sich ein klarer Plan in 7 Schritten entwickelt.

Unser Erfahrungsbericht zeigt:

Zunächst unterstützen wir bei der Auswahl der benannten Stelle, denn hier entscheidet sich vieles.
Dann entwickeln wir gemeinsam ein maßgeschneidertes QM-System inkl. QM-Handbuch.
Die beschriebenen Prozesse werden mit den Teams umgesetzt – Schulungen inklusive.
In einem internen Test-Audit prüfen wir alles auf Herz und Nieren.
Danach folgt das offizielle Zertifizierungsaudit – und mit unserer Begleitung meistern es unsere Kunden sicher.
Wir begleiten auch bei den Überwachungsaudits in den Folgejahren.
Und schließlich bereiten wir gezielt auf die Rezertifizierung im 4. Jahr vor.

Unser Fazit:

Mit der richtigen ISO13485-Beratung sparen Hersteller Zeit, vermeiden typische Fallstricke – und kommen schneller zur Zertifizierung.

Sie stehen vor der Erstzertifizierung nach der ISO 13485? Sprechen Sie Dilek Imre (info@sinovo.de), an – wir unterstützen Sie gerne!