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ISO 9001 Beratung
Beratung für Qualitätsmanagementsysteme
ISO 9001 Beratung: Sicher und stressfrei zur erfolgreichen Zertifizierung
Mit unserer ISO 9001 Beratung unterstützen wir kleine und mittlere Unternehmen (KMU) beim pragmatischen Aufbau eines zertifizierungsfähigen QM-Systems – speziell zugeschnitten auf Softwareunternehmen. Unsere erfahrenen QM-Expert:innen begleiten Sie vor Ort oder online per Videokonferenz bei der Einführung und Weiterentwicklung eines erfolgreichen ISO 9001-konformen QM-Systems.
Wir unterstützen Sie bei der ISO 9001 Beratung in allen Phasen mit passgenauen Services – von der Analyse der Normanforderungen über Umsetzung und Dokumentation bis hin zur Vorbereitung auf das Audit – damit Sie Ihre Zertifizierung sicher und stressfrei bestehen.
QM-System einführen leicht gemacht – dank langjähriger Erfahrung mit ISO 9001
Sie möchten ein QM-System einführen und benötigen ISO 9001 Beratung? Dank langjähriger Erfahrung unseres QM-Teams mit der ISO 9001, ISO 13485 und der Inverkehrbringung von Medizinsoftware ist das leicht gemacht. Profitieren Sie davon!
Die Vielfalt unserer Kompetenz lässt sich am besten anhand unserer Kundenprojekte und eigenen Projekten zur ISO-Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 und zur Inverkehrbringung von Medizinsoftware veranschaulichen.
Ob komplexe Therapielösungen, Health Apps, Medizinsoftware oder Individualsoftware für verschiedene Dienstleistungs- oder Produktbranchen, unser QM-Team berät und unterstützt Sie bei vielen Themen beim QM-System einführen, wie z. B.:
- Produktzulassung: CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringung und technische Dokumentation
- QM-Beratung und -Unterstützung nach ISO 9001 und ISO 13485: Zertifizierung, Interne Audits, externer QMB und QM-Handbucherstellung
Machen Sie sich selbst ein Bild von uns und lassen sich von unserem QM-Team beraten und Ihr QM-System einführen.
Was ist die ISO 9001 einfach erklärt?
Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen festlegt. Das QM-System bildet die Basis des gesamten Managementsystems in Unternehmen, d. h. das erfolgreiche, strukturierte Führen, Planen und Umsetzen aller Unternehmensprozesse.
Schauen wir uns jetzt näher an, was der Nutzen einer ISO 9001-Beratung für Qualitätsmanagementsysteme ist.
Unsere Services für ihr QM-System nach ISO 9001:
- Prozessanalyse: Überprüfung vorhandener Prozesse und Abgleich mit den Normanforderungen zur Ermittlung des Handlungsbedarfs
- Maßnahmen & Prozessoptimierung: Beratung bei der Umsetzung des notwendigen Handlungsbedarfs, einschließlich Festlegung einer praktikablen Qualitätspolitik, Anpassung der Organisationsstruktur, Identifizierung und Optimierung der Unternehmensprozesse sowie Maßnahmen-Controlling zur Überprüfung der Zielerreichung
- Projektplanung: Planung von Vorgehensweise, Verantwortlichkeiten und Terminen
- QM-Handbuch & Dokumentation: Unterstützung bei der Erstellung eines QM-Handbuchs und der Qualitätsmanagementdokumentation, angepasst an die firmenspezifischen Unternehmensprozesse
Unsere Services für ihr QM-System nach ISO 9001:
- Schulungen: Durchführung von Schulungen für Mitarbeitende
- Audits & Managementbewertung: Durchführung interner Audits, Management-Reviews und Begleitung beim externen Zertifizierungsaudit
- Zertifizierung: Unterstützung bei der Auswahl der geeigneten benannten Stellen für die Zertifizierung (z. B. TÜV)
- Kontinuierliche Verbesserung: Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen und der kontinuierlichen Weiterentwicklung
In 7 Schritten zur ISO 9001-Zertifizierung
Der Projektablauf ist einfach: Sie kommen in nur z Schritten zur der ISO 9001-Zertifizierung.
- Projektvorbereitung durch das Projektmanagement-Team des Kunden
- Terminplanung und Projektkoordination
- Auswahl und Angebotseinholung passender Zertifizierungsstellen wie z. B. TÜV
- Projektstart vor Ort im Unternehmen mit unseren QM-Berater:innen, die auf die ISO 9001-Beratung für Qualitätsmanagementsysteme bei Softwareunternehmen spezialisiert sind
- Bestandsaufnahme der vorhandenen QM-Dokumentationen, wie z. B. Organigramme, Prozesslandschaft, Prozessbeschreibungen, Arbeits- oder Verfahrensanweisungen
- Betrachtung der vorhandenen Prozesse, wie z. B. Einbindung von Lieferanten, Berücksichtigung der Gesetzeslage und Umgang mit Chancen, Risiken und Fehlern
- Gap-Analyse (Identifizierung von Lücken) zur ISO 9001-Norm
- Abschätzung des Aufwands beim Aufbau des Qualitätsmanagementsystems: Je mehr Lücken zu den Anforderungen der ISO 9001 gefunden werden, desto höher der Aufwand für den Aufbau
- Vorstellung des Aktionsplans und Besprechung des zeitlichen Projektablaufs
- Gemeinsamer Aufbau der fehlenden Themen, wie z. B. Formulierung einer Qualitätspolitik, Prozesslandschaft, Risikobetrachtung oder die Erstellung einer QM-Dokumentation
- Bereitstellung von Vorlagen und Checklisten
- Vorbereitung auf die Normvorgaben der ISO 9001
- Ermittlung und Darstellung aller relevanten Prozesse
- Erstellung der dokumentierten Informationen
- Definition von Qualitätszielen und Einrichtung des Risikomanagements
- Endkontrolle des Erfüllungsstands aller ISO 9001-Anforderungen
- Überprüfung relevanter Anforderungen von interessierten Parteien, wie z. B. Kunden oder Lieferanten
- Durchführung des internen Audits und Managementbewertung
- Wirksamkeitsprüfung der umgesetzten Maßnahmen und letzte Korrekturen, bei eventuellen Abweichungen
- Grundlagenschulung zur ISO 9001
- Einführung in die Dokumentation des QM-Systems
- Erklärung der Bedeutung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
- Hinweise für das richtige Verhalten beim Zertifizierungsaudit
Warum lassen sich Unternehmen nach ISO 9001 zertifizieren?
Warum sich Unternehmen nach ISO 9001 zertifizieren lassen, lässt sich wie folgt beantworten.
Mit der ISO 9001 zeigen Unternehmen, dass ihre Produkte und Dienstleistungen Kundenanforderungen sowie gesetzliche und behördliche Vorgaben zuverlässig erfüllen. Hauptsächliche Ziele sind die Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit.
Die Norm basiert auf den vier Hauptprozessen in Unternehmen:
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
- Bewertung der Leistung, Analyse und Verbesserung
Die Norm DIN EN ISO 9001 kann Arbeitsschritte und Prozesse nachweislich verbessern und effizienter gestalten. Daher sind Unternehmen mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem erfolgreicher.
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